隨著科技的發(fā)展，無線技術(shù)的應(yīng)用從日常生活中的手機、耳機或智能家電外，更延伸至醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。無線傳輸能力的演進(jìn)讓醫(yī)療系統(tǒng)變得更有彈性，使得醫(yī)療照護(hù)不再受空間限制，像是透過醫(yī)療設(shè)備的無線連網(wǎng)功能讓醫(yī)療訊息能夠及時傳送到遠(yuǎn)處的醫(yī)護(hù)人員，利于病情的了解與診治。此外，在有些需要以實體線材連接使用的醫(yī)療儀器，在改以無線的方式連接后，使用上就能更加便利可攜。

然而，醫(yī)療設(shè)備種類不勝枚舉，美國食品藥物管理局 (FDA) 警覺到使用無線醫(yī)療產(chǎn)品時，需要面對無線共存干擾的問題，當(dāng)產(chǎn)品在不同使用情境中，同頻段的無線技術(shù)越多時就會對無線醫(yī)療產(chǎn)品的無線功能造成影響。以無線心電圖系統(tǒng)的實例說明，圖A為原始無線心電圖系統(tǒng)(Wireless ECG monitoring system)的信號圖形，但在周遭加入WLAN干擾后心電圖信號變成圖B的情形，而由圖A及圖B的比對不難看出WLAN干擾所帶來的影響程度。

除此之外，根據(jù)產(chǎn)品的種類及功能不同，皆會帶來不同程度的風(fēng)險。因此無線醫(yī)療產(chǎn)品需要經(jīng)過FDA認(rèn)可的無線共存干擾測試來評估與分析此風(fēng)險，避免無線共存所可能造成的嚴(yán)重后果。

無線醫(yī)療設(shè)備無線共存干擾「4大風(fēng)險分級」

百佳泰身為許多知名無線產(chǎn)品制造商的合作伙伴，提供無線干擾顧問服務(wù)幫助供貨商了解潛在風(fēng)險并攜手討論解決方向。百佳泰顧問團隊對于共存干擾情境豐富的經(jīng)驗，依照無線醫(yī)療產(chǎn)品共存干擾所導(dǎo)致的風(fēng)險，將其分成四個等級（Risk A~D），以下是對于不同風(fēng)險級別分類的說明：

Level A?：等級A指的是當(dāng)無線功能失效或延遲時，有可能造成嚴(yán)重傷害甚至有致死的可能性，如以下案例：

• 醫(yī)療設(shè)備因遠(yuǎn)程連線質(zhì)量不佳，而導(dǎo)致護(hù)理人員無法及時掌握病人的生命征象，如ECG、EMG等生理信號感測或監(jiān)視裝置。
• 外骨骼輔具發(fā)生故障導(dǎo)致各關(guān)節(jié)活動處的控制異常，致使高齡的病人有跌倒的危險。

Level B?：等級B則是當(dāng)無線功能失效或延遲時，可能導(dǎo)致受傷或殘障的危險，需要專業(yè)醫(yī)療介入處理，如以下案例：

• 除顫器(Defibrillator)可能無法提供評估治療效果的數(shù)據(jù)。
• 超音波(Ultrasonic)無法提供準(zhǔn)確的影像和數(shù)據(jù)來提供診斷。

Level C?：等級C則是當(dāng)無線功能失效或延遲時，可能導(dǎo)致輕傷，如以下案例：

• 無法遠(yuǎn)程獲取到精密輸液幫浦(IV Pump)的信息，而導(dǎo)致護(hù)理人員無法控制輸液藥量。
• 遠(yuǎn)程控制病床導(dǎo)致錯誤移動和患者受傷

Level D?：等級D則是當(dāng)無線功能失效或延遲時，對病人或使用者的影響程度很輕微，不會對病人或使用者造成實時傷害，如以下案例：

• 因網(wǎng)絡(luò)功能失效而導(dǎo)致病人無法透過VoIP Phone跟護(hù)理人員提出要喝水的需求。
• 設(shè)備無法藉由網(wǎng)絡(luò)上傳身高及體重的信息到系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫中。
• 無線超音波掃描儀無法將實時的影像狀況藉由無線功能傳送到平板上觀看。

無線醫(yī)療設(shè)備無線干擾情境模擬，是決定無線設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵！

百佳泰可以在無線醫(yī)療產(chǎn)品的實際使用場域當(dāng)中，評估可能有哪些無線產(chǎn)品正在使用。并在當(dāng)下的電磁環(huán)境中，找出可能的鄰近頻或同頻的訊號干擾，并在預(yù)定的測試環(huán)境中重現(xiàn)無線共存干擾情境，作為反復(fù)驗證與產(chǎn)品開發(fā)的依據(jù)。在各種共存干擾測試情境中，為了能夠掌握無線效能的好壞，我們需要針對不同的無線醫(yī)療產(chǎn)品功能去客制化不同的效能指標(biāo)，我們建議的基本效能指標(biāo)有：

1. 效能(Throughput)

2. 延遲(Latency)

3. 錯誤率(Bit/Packet Error Rate)

當(dāng)無線功能在干擾之下無法提供正常質(zhì)量的服務(wù)時，效能指標(biāo)能幫助我們分析并了解發(fā)生異常的原因，從而針對問題做進(jìn)一步的分析與解決。

多方位無線醫(yī)療設(shè)備共存干擾驗證的顧問服務(wù)

上圖為百佳泰優(yōu)化之無線干擾顧問服務(wù)與情境驗證的流程，服務(wù)團隊會依照產(chǎn)品功能及使用情境與客人討論并訂定測試計劃，而在測試計劃得到FDA認(rèn)可后，就能開始安排驗證。待測試結(jié)果出來后，若產(chǎn)品確認(rèn)發(fā)生不同程度的風(fēng)險問題，需要針對某些產(chǎn)品功能進(jìn)行除錯或改善，亦可以再提供更多的信息與建議來協(xié)助。

Faster, Easier, Better！百佳泰無線干擾應(yīng)用顧問流程

百佳泰完整的無線干擾應(yīng)用顧問驗證流程可提供三大面向的優(yōu)點：

Faster

明確的測試計劃整合過往無線共存干擾的測試經(jīng)驗，可定義明確有效的干擾情境，無須瞎子摸象摸索使用情境會出現(xiàn)問題，加速產(chǎn)品上市的時間。

Easier

百佳泰除了有完整的驗證設(shè)備與環(huán)境，加上能夠確保每一次測試皆為「定性、定量、可重現(xiàn)」，產(chǎn)品開發(fā)商不需費額外時間做Issue Isolation，將心力集中放在解決共存干擾產(chǎn)生的問題。

Better

隨著無線產(chǎn)品的多樣化，百佳泰也會跟著投入大量資源跟上科技的演進(jìn)，提供更多更新的干擾訊號協(xié)助未來的無線醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)面對未來的挑戰(zhàn)。

百佳泰擁有電波室測試場地及豐富的無線產(chǎn)品的測試經(jīng)驗，能夠在穩(wěn)定的測試場域中，藉由實際的無線產(chǎn)品或是信號產(chǎn)生器仿真各種可能的干擾狀況，以幫助顧客了解產(chǎn)品所面臨的無線共存風(fēng)險。除此之外，百佳泰對于法規(guī)需求、應(yīng)用生態(tài)與潛在風(fēng)險的豐富經(jīng)驗，更能夠協(xié)助客戶在產(chǎn)品早期制定開發(fā)計劃時即提供咨詢，節(jié)省自行摸索的金錢與時間，提早產(chǎn)品的問世。透過這些專業(yè)獨到服務(wù)，您的團隊將能享受到Faster (更快速)、Easier(更便利)，以及Better (更完善) 的高質(zhì)量體驗，讓您的產(chǎn)品及解決方案能準(zhǔn)時上市。

若您有任何測試、驗證或是顧問咨詢服務(wù)需求，歡迎填寫聯(lián)系窗體與我們聯(lián)系，百佳泰服務(wù)團隊將誠摯為您服務(wù)！