Allion Labs/ Otto Wei

患有慢性心血管疾病的患者可以通過醫(yī)院的心電圖 (Electrocardiography, ECG，亦稱EKG) 量測儀檢測急性心臟病的特征，如仍難以被及早發(fā)現(xiàn)的室性早搏 (Premature Ventricular Contractions, PVCs)，一般來說，高血壓為PVCs好發(fā)族群，頻繁的PVCs可能會導(dǎo)致猝死。因此，對于患者而言，使用可穿戴設(shè)備獲取精確的健身及心臟健康數(shù)據(jù)對其有十分大的幫助。雖然ECG在病理特征領(lǐng)域中以電信號執(zhí)行較光學(xué)精確，但通過光學(xué)式體積描記圖 (Photoplethysmography, PPG)，心率量測相對簡單。隨著穿戴式產(chǎn)品的普及化，穿戴式裝置應(yīng)用于ECG/PPG等相關(guān)生理量測系統(tǒng)也成為一種日益增長的需求，本文將通過對可穿戴式裝置實現(xiàn)實用，精確的ECG/PPG進行解說，并延伸說明信號標(biāo)準(zhǔn)測試的重要性。

 

心電圖重要特征（第一導(dǎo)程心電圖為例）

 

經(jīng)由上述過程，心臟就能完成一次周期性的收縮和舒張，以電信號的觀點來看就是去極化、再極化的過程，將電信號復(fù)合并記錄在心電圖紙上，就是一份心電圖 (Figure 1a)。

Figure 1a – ECG (Electrocardiogram)

 

心電圖的12導(dǎo)聯(lián)分析

導(dǎo)聯(lián) (Lead)指的是2個ECG電極之間的假想線，12導(dǎo)聯(lián)心電圖 (Figure 1b)會產(chǎn)生12個獨立的圖形，但實際上人體上只接了10個物理電極，標(biāo)準(zhǔn)心電圖中的12個導(dǎo)聯(lián)分為：

1. 標(biāo)準(zhǔn)肢體導(dǎo)聯(lián)：I，II，III
2. 加壓導(dǎo)聯(lián)：aVR，aVL，aVF
3. 胸前導(dǎo)聯(lián)：V1，V2，V3，V4，V5，V6

有些心電圖機可多聲道錄音并記錄單個節(jié)拍的所有導(dǎo)聯(lián)，能更好地分析復(fù)雜的心律異常。

Figure 1b – 12-Lead ECG (Electrocardiogram)

底下的12導(dǎo)聯(lián)心電圖Figure 1c為實際案例，一名48歲無嚴(yán)重病史的男子被送往急診室，患有嚴(yán)重的呼吸困難和頭暈。他敘述過去4個月的類似癥狀，經(jīng)心電圖顯示，37毫秒時出現(xiàn)明顯的室性早搏 (PVCs)，進而診斷出主動脈尖瓣心律過速等癥狀。

Figure 1c – PVCs shows on 37msec

 

穿戴式裝置具備心率量測功能已成為趨勢

簡單的說，ECG的量測主要利用通過心臟兩極的電位差來輸出圖形，相對于光學(xué)式手環(huán)/手表，PPG (Figure 2)光體積描記圖的量測簡單快速，雖然病理特征上光體積描記圖波形仍缺乏對疾病驗證，但其心率量測功能已大量用在運動手表及穿戴式裝置上 (Figure 3)。

Figure 2 – PPG (Photoplethysmography) – from PhysioNet

 

Figure 3 – Wearable Devices with Heart Rate Detection

 

ECG/PPG 信號標(biāo)準(zhǔn)測試

市面上利用PPG來量測心率的穿戴式裝置百家爭鳴，廠商皆宣稱自家健康手環(huán)/手表功能強大，但信號波形每家都不同，而且微小的生理信號在量測上需要至少經(jīng)過2層以上的放大器，才有可能得到比較清楚的信號，故產(chǎn)品端失真的情況時常發(fā)生，百佳泰預(yù)計導(dǎo)入ECG/PPG信號標(biāo)準(zhǔn)測試 (Figure 4, 5)，協(xié)助客戶產(chǎn)品通過IEC 60601-2-47, China YY0885規(guī)范之前期驗證，就IEC 60601-2-47標(biāo)準(zhǔn)測項里第201.12.4.4 Incorrect output來看，用AECG4.0的標(biāo)準(zhǔn)測試儀器就有下列Table 1的10個測項要做：

201.12.4.4.101	Linearity and dynamic range	線性及動態(tài)范圍
201.12.4.4.102	Input impedance	輸入阻抗
201.12.4.4.104	GAIN accuracy	增益精準(zhǔn)度
201.12.4.4.105	GAIN stability	增益穩(wěn)定度
201.12.4.4.107	Multichannel crosstalk	多通道串音
201.12.4.4.108	Frequency response	頻率響應(yīng)
201.12.4.4.109	Function in the presence of pacemaker pulses	心臟起博器量測
201.12.4.4.110	Timing accuracy	時間精準(zhǔn)度
201.12.4.4.111	GAIN settings and switching	增益設(shè)定及切換
201.12.4.4.112	Temporal alignment	時序?qū)ξ?/td>

Table 1 12 test items in IEC 60601-2-47

 

Figure 4 – ECG Signal define GUI

以ECG信號為例，一般都以R波的間距來判斷心率，正常人的R波的頻率會落在0.5Hz~4Hz之間，換算心率為兩秒1下到一秒4下之間，若產(chǎn)品量測的心率落在此區(qū)間才判定為通過，PPG的產(chǎn)品心率也是同樣的道理。

 

Figure 5 – PPG Signal define GUI

 

ECG/PPG 穿戴式裝置驗證 盡在百佳泰

百佳泰實驗室可分別針對醫(yī)規(guī)之心電圖機及運動用心率表做IEC60601-27及深圳市智能穿戴產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會所訂定之基于 ECG/PPG技術(shù)的智能穿戴產(chǎn)品的測試方法做量測。以市面上的醫(yī)規(guī)ECG心電圖機 (Figure 6a) 及PPG心率表 (Figure 6b) 來做測試樣品，可正確的藉由儀器的發(fā)射Sensor，打出標(biāo)準(zhǔn)ECG/PPG信號，來量測測試樣品的穩(wěn)定度及精準(zhǔn)度，同樣的，對于穿戴式產(chǎn)品, 驗證時嚴(yán)格規(guī)范產(chǎn)品的基本波形，后續(xù)的心臟疾病判斷才有意義。

根據(jù)2018年資策會對ICT (Information and Communication Technology，簡稱ICT) 品牌業(yè)者健康照護穿戴裝置發(fā)展分析一文，ICT業(yè)者持續(xù)與醫(yī)療單位合作,試圖建立解決方案，甚至Apple, Samsung, Garmin已導(dǎo)入保險應(yīng)用；不僅是高階的醫(yī)療體系照護服務(wù)及符合醫(yī)療規(guī)范的產(chǎn)品，到低階的操作性便利的心率、步數(shù)、卡路里手環(huán)，消費性的運動裝置，甚至藍(lán)牙?，Wi-Fi通訊的測試也要經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗， 才能確保消費者的權(quán)益。百佳泰致力于提供穿戴式裝置全方位的解決方案，協(xié)助客戶在驗證及檢測上有效提升產(chǎn)品的信賴度及產(chǎn)品質(zhì)量，想了解相關(guān)的信息，請聯(lián)系cn_service@allion.com.cn。