患有慢性心血管疾病的患者可以通過(guò)醫(yī)院的心電圖 (Electrocardiography, ECG，亦稱EKG) 量測(cè)儀檢測(cè)急性心臟病的特征，如仍難以被及早發(fā)現(xiàn)的室性早搏 (Premature Ventricular Contractions, PVCs)，一般來(lái)說(shuō)，高血壓為PVCs好發(fā)族群，頻繁的PVCs可能會(huì)導(dǎo)致猝死。因此，對(duì)于患者而言，使用可穿戴設(shè)備獲取精確的健身及心臟健康數(shù)據(jù)對(duì)其有十分大的幫助。雖然ECG在病理特征領(lǐng)域中以電信號(hào)執(zhí)行較光學(xué)精確，但通過(guò)光學(xué)式體積描記圖 (Photoplethysmography, PPG)，心率量測(cè)相對(duì)簡(jiǎn)單。隨著穿戴式產(chǎn)品的普及化，穿戴式裝置應(yīng)用于ECG/PPG等相關(guān)生理量測(cè)系統(tǒng)也成為一種日益增長(zhǎng)的需求，本文將通過(guò)對(duì)可穿戴式裝置實(shí)現(xiàn)實(shí)用，精確的ECG/PPG進(jìn)行解說(shuō)，并延伸說(shuō)明信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的重要性。

心電圖重要特征（第一導(dǎo)程心電圖為例）

經(jīng)由上述過(guò)程，心臟就能完成一次周期性的收縮和舒張，以電信號(hào)的觀點(diǎn)來(lái)看就是去極化、再極化的過(guò)程，將電信號(hào)復(fù)合并記錄在心電圖紙上，就是一份心電圖 (Figure 1a)。

Figure 1a – ECG (Electrocardiogram)

心電圖的12導(dǎo)聯(lián)分析

導(dǎo)聯(lián) (Lead)指的是2個(gè)ECG電極之間的假想線，12導(dǎo)聯(lián)心電圖 (Figure 1b)會(huì)產(chǎn)生12個(gè)獨(dú)立的圖形，但實(shí)際上人體上只接了10個(gè)物理電極，標(biāo)準(zhǔn)心電圖中的12個(gè)導(dǎo)聯(lián)分為：

1. 標(biāo)準(zhǔn)肢體導(dǎo)聯(lián)：I，II，III
2. 加壓導(dǎo)聯(lián)：aVR，aVL，aVF
3. 胸前導(dǎo)聯(lián)：V1，V2，V3，V4，V5，V6

有些心電圖機(jī)可多聲道錄音并記錄單個(gè)節(jié)拍的所有導(dǎo)聯(lián)，能更好地分析復(fù)雜的心律異常。

Figure 1b – 12-Lead ECG (Electrocardiogram)

底下的12導(dǎo)聯(lián)心電圖Figure 1c為實(shí)際案例，一名48歲無(wú)嚴(yán)重病史的男子被送往急診室，患有嚴(yán)重的呼吸困難和頭暈。他敘述過(guò)去4個(gè)月的類似癥狀，經(jīng)心電圖顯示，37毫秒時(shí)出現(xiàn)明顯的室性早搏 (PVCs)，進(jìn)而診斷出主動(dòng)脈尖瓣心律過(guò)速等癥狀。

Figure 1c – PVCs shows on 37msec

穿戴式裝置具備心率量測(cè)功能已成為趨勢(shì)

簡(jiǎn)單的說(shuō)，ECG的量測(cè)主要利用通過(guò)心臟兩極的電位差來(lái)輸出圖形，相對(duì)于光學(xué)式手環(huán)/手表，PPG (Figure 2)光體積描記圖的量測(cè)簡(jiǎn)單快速，雖然病理特征上光體積描記圖波形仍缺乏對(duì)疾病驗(yàn)證，但其心率量測(cè)功能已大量用在運(yùn)動(dòng)手表及穿戴式裝置上 (Figure 3)。

Figure 2 – PPG (Photoplethysmography) – from PhysioNet

Figure 3 – Wearable Devices with Heart Rate Detection

ECG/PPG 信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試

市面上利用PPG來(lái)量測(cè)心率的穿戴式裝置百家爭(zhēng)鳴，廠商皆宣稱自家健康手環(huán)/手表功能強(qiáng)大，但信號(hào)波形每家都不同，而且微小的生理信號(hào)在量測(cè)上需要至少經(jīng)過(guò)2層以上的放大器，才有可能得到比較清楚的信號(hào)，故產(chǎn)品端失真的情況時(shí)常發(fā)生，百佳泰預(yù)計(jì)導(dǎo)入ECG/PPG信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試 (Figure 4, 5)，協(xié)助客戶產(chǎn)品通過(guò)IEC 60601-2-47, China YY0885規(guī)范之前期驗(yàn)證，就IEC 60601-2-47標(biāo)準(zhǔn)測(cè)項(xiàng)里第201.12.4.4 Incorrect output來(lái)看，用AECG4.0的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器就有下列Table 1的10個(gè)測(cè)項(xiàng)要做：

Table 1 12 test items in IEC 60601-2-47

Figure 4 – ECG Signal define GUI

以ECG信號(hào)為例，一般都以R波的間距來(lái)判斷心率，正常人的R波的頻率會(huì)落在0.5Hz~4Hz之間，換算心率為兩秒1下到一秒4下之間，若產(chǎn)品量測(cè)的心率落在此區(qū)間才判定為通過(guò)，PPG的產(chǎn)品心率也是同樣的道理。

Figure 5 – PPG Signal define GUI

ECG/PPG 穿戴式裝置驗(yàn)證 盡在百佳泰

百佳泰實(shí)驗(yàn)室可分別針對(duì)醫(yī)規(guī)之心電圖機(jī)及運(yùn)動(dòng)用心率表做IEC60601-27及深圳市智能穿戴產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會(huì)所訂定之基于 ECG/PPG技術(shù)的智能穿戴產(chǎn)品的測(cè)試方法做量測(cè)。以市面上的醫(yī)規(guī)ECG心電圖機(jī) (Figure 6a) 及PPG心率表 (Figure 6b) 來(lái)做測(cè)試樣品，可正確的藉由儀器的發(fā)射Sensor，打出標(biāo)準(zhǔn)ECG/PPG信號(hào)，來(lái)量測(cè)測(cè)試樣品的穩(wěn)定度及精準(zhǔn)度，同樣的，對(duì)于穿戴式產(chǎn)品, 驗(yàn)證時(shí)嚴(yán)格規(guī)范產(chǎn)品的基本波形，后續(xù)的心臟疾病判斷才有意義。

Figure 6a – ECG Device Sample Tested by CMRR

Figure 6b – PPG Watch Tested by AECG

根據(jù)2018年資策會(huì)對(duì)ICT (Information and Communication Technology，簡(jiǎn)稱ICT) 品牌業(yè)者健康照護(hù)穿戴裝置發(fā)展分析一文，ICT業(yè)者持續(xù)與醫(yī)療單位合作,試圖建立解決方案，甚至Apple, Samsung, Garmin已導(dǎo)入保險(xiǎn)應(yīng)用；不僅是高階的醫(yī)療體系照護(hù)服務(wù)及符合醫(yī)療規(guī)范的產(chǎn)品，到低階的操作性便利的心率、步數(shù)、卡路里手環(huán)，消費(fèi)性的運(yùn)動(dòng)裝置，甚至藍(lán)牙?，Wi-Fi通訊的測(cè)試也要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)， 才能確保消費(fèi)者的權(quán)益。百佳泰致力于提供穿戴式裝置全方位的解決方案，協(xié)助客戶在驗(yàn)證及檢測(cè)上有效提升產(chǎn)品的信賴度及產(chǎn)品質(zhì)量，想了解相關(guān)的信息，請(qǐng)聯(lián)系cn_service@allion.com.cn。