根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO于2021年所發(fā)布的世界聽力報告（World report on hearing）統(tǒng)計，全球目前有20%左右的聽損人口；其中「輕度」與「中度」聽損人口就占了大約15億人左右。臺灣方面，根據(jù)2021年衛(wèi)生福利部統(tǒng)計處的數(shù)據(jù)顯示，臺灣則約有12萬人有聽力損失的問題，其中更有高達56% （約71,543人）確診為輕度聽損。足以看出聽力受損問題已逐漸成為全球新興的健康議題。

聽力損失的成因及輕重程度因人而異，但無論如何，或多或少都會影響到我們的日常生活、學習及工作上的表現(xiàn)，因此，除了定期進行聽力檢查外，若發(fā)現(xiàn)有聽損問題，透過助聽器等聽覺輔具也開始成為一種可供討論的具體作法。但話說回來，由于過往購買助聽器的門坎很高，民眾必須經(jīng)由合格認證的聽力師驗配、開具處方，才能在特定的管道購買，更別說要價相當昂貴。也因此雖然輕中度聽損人口逐年攀升，但繁瑣的購買流程與價格門坎，也直接導致助聽器的低普及率。

另一方面，由于助聽器屬于封閉市場，投入成本偏高的硬傷導致有心參與廠商并屈指可數(shù)；光是傳統(tǒng)五大助聽器廠商就占據(jù)了全球超過90%以上的助聽器市場占有率：Phonak(峰力)、Oticon(奧迪康)、ReSound(瑞聲達)、Starkey(斯達克)及WS Audiology(唯聽/西嘉合并后)。而這同時也是間接造成助聽器價格居高不下和不夠普及的原因之一。

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OTC助聽器全新使用規(guī)范，所面臨的設計重點??

為正視聽損問題，同時有效促進助聽器的市場普及，美國FDA(食品藥物管理局)在2022年10月，額外針對輕中度的聽損人士，開放了OTC(非處方簽)助聽器的新規(guī)定：

• 輕度至中度聽力受損的人士不再需要聽力師開具處方簽，可直接透過一般消費通路(店面或在線商店)購買助聽器。
• 過往五大集團瓜分巨大市占率的助聽器市場，預期將透過此規(guī)定的發(fā)布，轉變成相對更加開放透明，同時也預期將吸引更多新廠商投入助聽器的生產(chǎn)。

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新規(guī)定的放寬預期將降低助器的生產(chǎn)成本及市售價格，但與此同時，F(xiàn)DA的新規(guī)范對于OTC助聽器在以下功能環(huán)節(jié)則會有著更嚴格要求：

• 總諧波失真率 THD at different frequency and SPL
• 內(nèi)部噪音 Equivalent input noise level
• 訊號處理延遲 Attack and Release Time
• 頻率帶寬延伸Throughout the frequency range
• 1/3音程的頻率響應曲線 SPL in 1/3-octave bands

助聽器的市場趨勢與挑戰(zhàn)解析 ??

• OTC(非處方簽)助聽器銷售方式簡化，但FDA相關規(guī)定卻更嚴格。投入成本降低的誘因將吸引更多廠商跨足助聽器市場、開發(fā)新產(chǎn)品并送審FDA通過。
• 跨足助聽器市場的新業(yè)者預期與新技術進行整合，例如TWS(允許左右耳的助聽器獨立操作) 、Bluetooth LE Audio(支持Auracast 廣播的藍牙低功耗音訊)…做整合，助聽器功能更多元。
• 傳統(tǒng)助聽器廠商可能對新規(guī)藍牙技術的相關應用不夠熟悉。反之，新加入的廠商則可能對聲學相關規(guī)范與量測方式有進入門坎。

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對聽損者的潛在危機 ??

除了上述提到的新規(guī)OTC助聽器設計重點之外，百佳泰同時也關注著對聽損者的潛在危機；以下列出的這些潛在危機不僅會影響到消費者的購買意愿，同時也有可能造成不可逆的聽力損傷，進而延伸出更多的消費者糾紛可能性，不論對助聽器制作商或消費者都是不容忽視的問題：

• 音量變化異常：Input / output dB SPL 無法線性穩(wěn)定放大音頻。
• 瞬間音量過大：超出法規(guī)規(guī)定之音量最大輸出限制。
• 產(chǎn)生噪音，影響使用意愿：高頻增益控制不佳導致助聽器產(chǎn)生不可控噪音。
• 透明度不佳，影響聆聽質量：500、1,000、2,000、4,000 Hz反應平均值（LTASS）不符合規(guī)范。
• 輸出音頻質量不佳，影響聆聽質量：不同輸入來源音量dBSPL條件總諧波失真THD異常。
• 因藍牙功能異常導致無法正常配對、聯(lián)機失敗、效能低落或裝置不穩(wěn)定。

舉例來說，助聽器THD問題大多發(fā)生在麥克風環(huán)節(jié)，如果THD測值太差，將會導致助聽器收音質量大幅下降。(如下圖)

又好比說，內(nèi)部噪音問題將會造成更多噪聲并經(jīng)由助聽器放大，嚴重影響聽障者的使用意愿與健康。(如下圖)

百佳泰助聽器顧問驗證方案 ??

百佳泰針對助聽器聲學與藍牙相關功能，從前期產(chǎn)品規(guī)劃階段的顧問咨詢、到產(chǎn)品測試、生產(chǎn)階段的客制化測試規(guī)劃，我們可提供助聽器廠商進行一系列的專業(yè)服務。

根據(jù)百佳泰多年來的實務經(jīng)驗，我們認為前期產(chǎn)品規(guī)劃階段至關重要．也將會連帶影響到開發(fā)測試階段，以及量產(chǎn)階段的成本投入與產(chǎn)品開發(fā)期程；由于這個階段不需要大量測試時數(shù)，反而更需要的是緊密合作與溝通討論，而這同時也是百佳泰一路走來，協(xié)助不同客戶伙伴的合作重點。

值得您信賴的技術顧問，一應俱全的高頻量測環(huán)境與設備 ?

除了傳統(tǒng)聲學質量驗證之外，無線干擾及應用情境對于消費者的使用觀感極為重要，因此百佳泰投入大量資源打造和建置各種低噪聲測試環(huán)境，包括無響室，聆聽室以及電波隔離室。這些測試環(huán)境能夠準確地控制聲音及無線干擾的條件，讓我們能夠從使用者的角度出發(fā)，為客戶量身規(guī)劃并模擬真實使用情境的驗證方法。我們擁有專業(yè)的聲學和藍牙專家團隊，以使用者為中心出發(fā)，為您提供客制化的驗證方案、提供您解決問題的建議與方向。

透過這些高質量的測試環(huán)境和專業(yè)團隊，百佳泰能夠協(xié)助您在產(chǎn)品上市之前找出潛在的風險并提供修改建議。這樣的驗證過程能夠幫助您在市場推出之前充分了解產(chǎn)品的表現(xiàn)和質量，并即早解決可能存在的問題。我們致力于為您提供高效、準確的驗證服務，以確保您的產(chǎn)品質量。

百佳泰也能為您設計開發(fā)自動化測試的軟硬件平臺，可以24小時全時不間斷的執(zhí)行測試，不僅可以提高測試的效率、可靠性、一致性與完整性，更可以捕捉到人因為疲勞、專注力和耐力下降而可能漏抓的問題。透過自動化測試，您可以節(jié)省大量的時間和成本，同時確保產(chǎn)品的質量和穩(wěn)定性，提升用戶體驗。我們致力于滿足您的需求，并提供理想的自動化測試解決方案。

若您有任何測試、驗證或是顧問咨詢服務有相關進一步需求，歡迎在線瀏覽以下服務，或是透過在線窗體與我們聯(lián)系，百佳泰服務團隊將誠摯為您服務！

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