根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO于2021年所發(fā)布的世界聽力報(bào)告（World report on hearing）統(tǒng)計(jì)，全球目前有20%左右的聽損人口；其中「輕度」與「中度」聽損人口就占了大約15億人左右。臺(tái)灣方面，根據(jù)2021年衛(wèi)生福利部統(tǒng)計(jì)處的數(shù)據(jù)顯示，臺(tái)灣則約有12萬人有聽力損失的問題，其中更有高達(dá)56% （約71,543人）確診為輕度聽損。足以看出聽力受損問題已逐漸成為全球新興的健康議題。

聽力損失的成因及輕重程度因人而異，但無論如何，或多或少都會(huì)影響到我們的日常生活、學(xué)習(xí)及工作上的表現(xiàn)，因此，除了定期進(jìn)行聽力檢查外，若發(fā)現(xiàn)有聽損問題，透過助聽器等聽覺輔具也開始成為一種可供討論的具體作法。但話說回來，由于過往購買助聽器的門坎很高，民眾必須經(jīng)由合格認(rèn)證的聽力師驗(yàn)配、開具處方，才能在特定的管道購買，更別說要價(jià)相當(dāng)昂貴。也因此雖然輕中度聽損人口逐年攀升，但繁瑣的購買流程與價(jià)格門坎，也直接導(dǎo)致助聽器的低普及率。

另一方面，由于助聽器屬于封閉市場，投入成本偏高的硬傷導(dǎo)致有心參與廠商并屈指可數(shù)；光是傳統(tǒng)五大助聽器廠商就占據(jù)了全球超過90%以上的助聽器市場占有率：Phonak(峰力)、Oticon(奧迪康)、ReSound(瑞聲達(dá))、Starkey(斯達(dá)克)及WS Audiology(唯聽/西嘉合并后)。而這同時(shí)也是間接造成助聽器價(jià)格居高不下和不夠普及的原因之一。

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OTC助聽器全新使用規(guī)范，所面臨的設(shè)計(jì)重點(diǎn)??

為正視聽損問題，同時(shí)有效促進(jìn)助聽器的市場普及，美國FDA(食品藥物管理局)在2022年10月，額外針對(duì)輕中度的聽損人士，開放了OTC(非處方簽)助聽器的新規(guī)定：

• 輕度至中度聽力受損的人士不再需要聽力師開具處方簽，可直接透過一般消費(fèi)通路(店面或在線商店)購買助聽器。
• 過往五大集團(tuán)瓜分巨大市占率的助聽器市場，預(yù)期將透過此規(guī)定的發(fā)布，轉(zhuǎn)變成相對(duì)更加開放透明，同時(shí)也預(yù)期將吸引更多新廠商投入助聽器的生產(chǎn)。

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新規(guī)定的放寬預(yù)期將降低助器的生產(chǎn)成本及市售價(jià)格，但與此同時(shí)，F(xiàn)DA的新規(guī)范對(duì)于OTC助聽器在以下功能環(huán)節(jié)則會(huì)有著更嚴(yán)格要求：

• 總諧波失真率 THD at different frequency and SPL
• 內(nèi)部噪音 Equivalent input noise level
• 訊號(hào)處理延遲 Attack and Release Time
• 頻率帶寬延伸Throughout the frequency range
• 1/3音程的頻率響應(yīng)曲線 SPL in 1/3-octave bands

助聽器的市場趨勢(shì)與挑戰(zhàn)解析 ??

• OTC(非處方簽)助聽器銷售方式簡化，但FDA相關(guān)規(guī)定卻更嚴(yán)格。投入成本降低的誘因?qū)⑽鄰S商跨足助聽器市場、開發(fā)新產(chǎn)品并送審FDA通過。
• 跨足助聽器市場的新業(yè)者預(yù)期與新技術(shù)進(jìn)行整合，例如TWS(允許左右耳的助聽器獨(dú)立操作) 、Bluetooth LE Audio(支持Auracast 廣播的藍(lán)牙低功耗音訊)…做整合，助聽器功能更多元。
• 傳統(tǒng)助聽器廠商可能對(duì)新規(guī)藍(lán)牙技術(shù)的相關(guān)應(yīng)用不夠熟悉。反之，新加入的廠商則可能對(duì)聲學(xué)相關(guān)規(guī)范與量測(cè)方式有進(jìn)入門坎。

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對(duì)聽損者的潛在危機(jī) ??

除了上述提到的新規(guī)OTC助聽器設(shè)計(jì)重點(diǎn)之外，百佳泰同時(shí)也關(guān)注著對(duì)聽損者的潛在危機(jī)；以下列出的這些潛在危機(jī)不僅會(huì)影響到消費(fèi)者的購買意愿，同時(shí)也有可能造成不可逆的聽力損傷，進(jìn)而延伸出更多的消費(fèi)者糾紛可能性，不論對(duì)助聽器制作商或消費(fèi)者都是不容忽視的問題：

• 音量變化異常：Input / output dB SPL 無法線性穩(wěn)定放大音頻。
• 瞬間音量過大：超出法規(guī)規(guī)定之音量最大輸出限制。
• 產(chǎn)生噪音，影響使用意愿：高頻增益控制不佳導(dǎo)致助聽器產(chǎn)生不可控噪音。
• 透明度不佳，影響聆聽質(zhì)量：500、1,000、2,000、4,000 Hz反應(yīng)平均值（LTASS）不符合規(guī)范。
• 輸出音頻質(zhì)量不佳，影響聆聽質(zhì)量：不同輸入來源音量dBSPL條件總諧波失真THD異常。
• 因藍(lán)牙功能異常導(dǎo)致無法正常配對(duì)、聯(lián)機(jī)失敗、效能低落或裝置不穩(wěn)定。

舉例來說，助聽器THD問題大多發(fā)生在麥克風(fēng)環(huán)節(jié)，如果THD測(cè)值太差，將會(huì)導(dǎo)致助聽器收音質(zhì)量大幅下降。(如下圖)

又好比說，內(nèi)部噪音問題將會(huì)造成更多噪聲并經(jīng)由助聽器放大，嚴(yán)重影響聽障者的使用意愿與健康。(如下圖)

百佳泰助聽器顧問驗(yàn)證方案 ??

百佳泰針對(duì)助聽器聲學(xué)與藍(lán)牙相關(guān)功能，從前期產(chǎn)品規(guī)劃階段的顧問咨詢、到產(chǎn)品測(cè)試、生產(chǎn)階段的客制化測(cè)試規(guī)劃，我們可提供助聽器廠商進(jìn)行一系列的專業(yè)服務(wù)。

根據(jù)百佳泰多年來的實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為前期產(chǎn)品規(guī)劃階段至關(guān)重要．也將會(huì)連帶影響到開發(fā)測(cè)試階段，以及量產(chǎn)階段的成本投入與產(chǎn)品開發(fā)期程；由于這個(gè)階段不需要大量測(cè)試時(shí)數(shù)，反而更需要的是緊密合作與溝通討論，而這同時(shí)也是百佳泰一路走來，協(xié)助不同客戶伙伴的合作重點(diǎn)。

值得您信賴的技術(shù)顧問，一應(yīng)俱全的高頻量測(cè)環(huán)境與設(shè)備 ?

除了傳統(tǒng)聲學(xué)質(zhì)量驗(yàn)證之外，無線干擾及應(yīng)用情境對(duì)于消費(fèi)者的使用觀感極為重要，因此百佳泰投入大量資源打造和建置各種低噪聲測(cè)試環(huán)境，包括無響室，聆聽室以及電波隔離室。這些測(cè)試環(huán)境能夠準(zhǔn)確地控制聲音及無線干擾的條件，讓我們能夠從使用者的角度出發(fā)，為客戶量身規(guī)劃并模擬真實(shí)使用情境的驗(yàn)證方法。我們擁有專業(yè)的聲學(xué)和藍(lán)牙專家團(tuán)隊(duì)，以使用者為中心出發(fā)，為您提供客制化的驗(yàn)證方案、提供您解決問題的建議與方向。

透過這些高質(zhì)量的測(cè)試環(huán)境和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，百佳泰能夠協(xié)助您在產(chǎn)品上市之前找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)并提供修改建議。這樣的驗(yàn)證過程能夠幫助您在市場推出之前充分了解產(chǎn)品的表現(xiàn)和質(zhì)量，并即早解決可能存在的問題。我們致力于為您提供高效、準(zhǔn)確的驗(yàn)證服務(wù)，以確保您的產(chǎn)品質(zhì)量。

百佳泰也能為您設(shè)計(jì)開發(fā)自動(dòng)化測(cè)試的軟硬件平臺(tái)，可以24小時(shí)全時(shí)不間斷的執(zhí)行測(cè)試，不僅可以提高測(cè)試的效率、可靠性、一致性與完整性，更可以捕捉到人因?yàn)槠?、專注力和耐力下降而可能漏抓的問題。透過自動(dòng)化測(cè)試，您可以節(jié)省大量的時(shí)間和成本，同時(shí)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，提升用戶體驗(yàn)。我們致力于滿足您的需求，并提供理想的自動(dòng)化測(cè)試解決方案。

若您有任何測(cè)試、驗(yàn)證或是顧問咨詢服務(wù)有相關(guān)進(jìn)一步需求，歡迎在線瀏覽以下服務(wù)，或是透過在線窗體與我們聯(lián)系，百佳泰服務(wù)團(tuán)隊(duì)將誠摯為您服務(wù)！

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